模製助聽器

醫療器材注塑成型是將醫用級塑膠注入高精度模具中，製造醫療器材組件和零件的過程。醫療器材射出成型製程精度高、準確度高，尤其適用於醫療保健領域不可或缺的醫用級器材。 

整個流程首先是為您的組件精確設計模具。之後，選擇合適的材料，確保其符合您的零件應用需求。滿足所有前提條件後，將塑膠加熱，然後在高壓下注入模具並冷卻。冷卻後，將零件取出並送至後處理和檢驗部門。

此製程主要用於生產採用先進材料（例如PEEK等熱塑性塑膠）的醫療器材。射出成型技術能夠生產出幾何形狀複雜、公差小、細部細部的產品。

這種製造流程具有極佳的表面光潔度和精確的尺寸，尤其適用於大量生產。該方法能夠大規模生產符合嚴格要求和規格的零件。

醫用射出成型工藝

嵌入成型 

各種醫用模製組件

嵌件成型是將塑膠或組件射出成型到預成型件或嵌件上，類似包覆成型。嵌件通常由金屬或比較軟的塑膠更硬、更耐用的材料製成。 將嵌件放入模具中，然後注入熔融塑料，使其圍繞嵌件成型。這個過程實際上是將嵌件和塑膠這兩個部件結合在一起，形成一個更耐用的整體。

此工藝提供了兩種連接方式，以確保嵌件與塑膠零件之間牢固黏合。一種是機械黏合，另一種是分子黏合。在機械黏合中，嵌件帶有螺紋或滾花，塑膠部件可以嵌入其中，從而牢固地固定嵌件。當嵌件和塑膠材料具有相似的化學結構和聚合物鏈時，就會發生分子黏合。分子黏合依賴於機械鎖定、表面粗糙化和界面黏合。 

包覆成型

塑膠包覆成型實例

包覆成型與嵌件成型類似，都是將塑膠或聚合物層層覆蓋在預成型的基材上，形成一個整體熔合的部件。它能夠一步完成部件的生產，從而避免了多步驟組裝。 例如，它可用於製造手術器械的手柄。基材可以是模壓成型的手術部件或金屬，包覆成型可以製作握柄或塑造手柄形狀。 包覆成型過程的一個區別在於，它是將一種材料包覆在預成型零件上，而且通常這兩種材料是不同的。

薄壁成型

薄壁注塑

薄壁注塑成型用於製造壁厚小於1毫米的薄壁零件。它用於生產需要更高精度的小型複雜零件。

薄壁成型是一種用於製造極薄零件的成型技術。它使用的材料更少，這一點至關重要，因為所需的原材料量非常有限，這意味著可以進行大量生產。它常用於製造輕便耐用的醫療器材外殼。

液體矽橡膠成型

液態矽橡膠（LSR）射出成型快速且精度高。 LSR是一種雙組分彈性體，其分子交聯形成鍵結後即可固化。該工藝是將液態矽橡膠在高壓下注入模具，然後等待其固化。通常，其固化時間為10至90秒。 

液態矽橡膠（LSR）需要潔淨衛生的環境以防止雜質污染。 LSR主要用於製造需要柔韌性和生物相容性的外科手術零件和器械，例如導管和密封件。 

金屬射出成型 (MIM)

精密齒輪模具

金屬注射成型過程是將金屬粉末與黏結劑混合形成糊狀物，然後將其註入模具進行成型。成型後的零件隨後會經過稱為燒結的加熱過程，該過程有助於去除粘結劑並使金屬緻密化。此製程主要用於製造醫療產業大批量、小型、複雜的零件。

其他

其他製造工藝包括 微注塑成型它採用高精度雙色注塑成型和氣體輔助注塑成型技術。

醫療器材注塑成型所使用的材料

醫療器材射出成型是一種用途廣泛、應用廣泛的工藝，可適用於多種材料。 常用註塑材料 列在下面：

窺視

高性能PEEK植入物

聚醚醚酮是一種高耐久性、生物相容性熱塑性塑膠。它具有優異的耐磨性和尺寸穩定性，能夠承受高溫和輻射，是醫療行業的理想選擇。 PEEK具有優異的機械性能，即使在高應力下也能保持良好的抗斷裂性能。它常用於製造對尺寸穩定性要求極高的植入物和手術器械。

矽膠

矽是一種雙組分彈性體。它是一種獨特的化合物，性質類似橡膠，具有橡膠般的特性和優異的機械性能，非常適合用於醫療器材。矽具有良好的生物相容性和柔韌性，因此是醫療器材射出成型的首選材料。它常用於製造導管、手套、導尿管和醫療器材。

聚丙烯

聚丙烯是一種堅硬而結實的塑膠聚合物，具有極高的強度和抗裂性、抗衝擊性。它能形成緊密的密封，因此被廣泛用於液體儲存應用，例如實驗室小瓶和醫用容器。

醫療行業使用的注射器和連接器通常採用聚丙烯（PP）材質，因為它能夠承受消毒。對於關節襯墊等高應力骨科應用，可以使用超高分子量聚乙烯（UHMWPE）來最大程度地減少金屬間的直接接觸。 

聚乙烯

聚乙烯具有生物相容性，並且由於其優異的拉伸強度和耐久性，能夠承受惡劣環境。一些常見的應用包括連接器和容器。聚乙烯還有三種其他類型，如下所示。

• 高密度聚乙烯（HDPE）：它堅韌、堅硬且防潮。曾被用於製造醫療行業的瓶蓋、瓶塞和藥瓶。
• 低密度聚乙烯（LDPE）：這是一種半透明且柔韌的材料，我用它來製作擠壓瓶和各種柔性零件。
• 超高分子量聚乙烯（UHMW）：具有高抗衝擊性和耐磨性，是骨科植入物的理想材料。

Polycarbonate（聚碳酸酯）

聚碳酸酯是一種透明熱塑性塑料，具有優異的尺寸穩定性，機械性能卓越，堅韌、柔韌且耐磨。它常用於製造透明防護面罩、手術器械手柄和血液氧氣產生器外殼。 

醫療器材注塑成型的優勢

設計複雜性 

醫療器材注塑成型技術用途廣泛，能夠支援各種複雜程度和精確度的設計。它可以製造出結構複雜、公差極小（約0.025毫米）的零件。這對於需要極高精度的醫療器材尤其重要，因為任何偏差或故障都可能造成安全隱患並影響其性能。

射出成型可以輕鬆塑造型腔、入口和各種輪廓。此外，醫療器材的形狀往往非常規，難以透過機械加工，而射出成型正是其理想的選擇。

材料選擇

射出成型製程用途廣泛，可適用於多種材料，主要包括塑膠聚合物和金屬。塑膠射出成型是醫療產業製造醫療器材零件的理想方式，它能確保使用生物相容性材料。 

使用不同材料的能力使醫生和設計師能夠進行試驗，並選擇最適合應用的材料。

成本效益

射出成型主要是一種自動化工藝，因此可以降低人力成本。由於電腦能夠精確監控整個過程，因此可以提高效率並最大限度地減少錯誤。射出成型醫療器材零件非常適合大量生產，因為這樣可以降低單一零件的成本。此外，射出成型週期短，僅需 30-120 秒。它產生的廢料極少，所需的後處理也極少，從而降低了成本。

醫療注塑成型的應用

醫用級塑膠蓋

醫用射出成型可滿足廣泛的醫療保健需求，從防護手套到手術器械和植入物，不一而足。以下列出了醫用注塑成型的常見應用。

• 種植體用於骨科的醫療植入物，例如膝關節和髖關節，均採用注塑成型製程製造，因為這些產品必須具備耐用性、生物相容性以及高標準。注塑成型工藝能夠滿足所有這些要求。 
• 手術器械： 手術器械的手柄，如手術刀、鑷子和鉗子，採用包覆成型過程製成，以便更好地抓握和控制。
• 實驗室設備： 實驗室設備，如小瓶、鑷子、滴管以及各種其他物品，如微孔板，都是採用醫療器材射出成型製程製造的。
• 醫療器材外殼； 醫療設備和測試設備需要外殼來維持穩定的環境並保護它們免受環境影響。
• 一次性設備： 一次性醫療器械，例如血袋、注射器、移液器面罩等，均採用注塑成型工藝製造，該工藝快速高效，可確保無菌和清潔。

射出成型生產的醫療器材及組件

下列列出了採用注塑成型製程生產的醫療器材部件及組件；

• 注射器筒身和活塞，
• 導管接頭和連接器
• 手術鉗
• 手柄
• 骨科植入物
• 錨 
• 診斷設備外殼
• 流體管理元件

醫療模具的法規遵從性

醫用注射成型是一個受到嚴格監管的工藝流程，需要遵守FDA和ISO等監管機構的標準，以確保安全性和有效性。 

的ISO

ISO 13485:2016： 它是涵蓋醫療器材的設計、生產和可追溯性的國際品質系統標準，也是全球醫療器材製造商應用最廣泛的認證。

ISO 10993： 它透過評估毒性、滅菌性、刺激性等來評估醫療器材的生物相容性。

ISO14644： 它定義了醫療器材生產所需的無塵室等級，例如 7 級和 8 級。

FDA 法規

• FDA品質管理體係法規（QMSR）
• 美國FDA法規（21 CFR 第820部分）

FDA 的這些法規透過審核、流程驗證和良好生產規範來確保品質和一致性生產。

醫療器材注塑成型服務

醫療器材產業需要專業的製造技術和高度負責的態度，並採用專門的注塑成型工藝來解決生產難題。 Proleantech 作為 OEM 廠商，能夠提供精準的製造流程、經濟高效的可擴充性，並確保符合相關法規。 

Proleantech 是頂尖的射出成型公司之一，專注於加速開發關鍵醫療保健應用產品。

• 符合法規要求的無塵室生產ISO認證
• 精密成型和深模加工，可實現嚴格的公差和複雜的幾何形狀
• 專業級醫療級零件和生物相容性材料處理
• 從原型到大批量生產的可擴展性支持

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結語 

醫用射出成型是醫療產業中至關重要的製造工藝，用於高精度、高準確度地生產各種醫療器材和組件。它適用於常見的注塑成型材料。此製程的生物相容性、材料通用性和高產量使其相較於其他製造流程具有顯著優勢。其符合相關法規與標準，確保滿足醫療產業的各項需求。

常見問題

什麼是醫療器材注塑成型？

醫療器材射出成型採用極為精密的醫用級塑料，將其註入模具中，生產用於醫療器材的複雜、生物相容性組件。