医疗器械原型设计的终极指南

医疗器械原型设计 必须符合某些标准和医疗保健规则，并且易于使用。因为医疗器械旨在诊断、治疗或缓解疾病、病症或异常，而无需使用化学作用或新陈代谢。设计中的小错误可能会导致危及生命的后果。

这个 FDA 分类 医疗器械设计 分为三类不同的风险等级。 I类 包括绷带和面罩等风险较低的产品，用户可自行注册。 II类 包括中度至高度风险的设备，包括注射器和电动轮椅，占医疗器械市场的40%以上。 III级 设备适用于高风险和手术植入的设备，例如起搏器和植入物。设备的风险越大，监管程度就越高，成本就越高，耗时也就越长。分类系统基于风险等级，因此开发应适应每种设备。 

继续阅读以了解 医疗器械开发.

 

原型设计对医疗器械开发的重要性

医疗器械原型开发

原型设计意味着从概念到现实，从想法到特定类型的产品。它允许连续修改，直到满足医疗设备的所有要求。此外，这个过程对于向投资者展示可行性和吸引开发资金至关重要。 （阅读更多关于 原型外包)

原型设计更安全、更实用，因为它可以反复测试。借助该流程，可以在早期阶段发现许多设计缺陷，并且允许 原型公司 以尽量减少大批量生产时的风险。它可以在真实情况下用于真人，让设计师能够将反馈纳入原型中。这有助于告知设备是否符合监管要求和用户可接受性。

 

选择正确的材料和医疗制造技术

为原型制作选择正确的材料

医疗设备原型设计中的材料选择至关重要。必须以正确的方式做出有关安全性、性能和开发成本的决定。其中一些特性（例如强度、柔韧性和生物相容性）必须符合设备规格。如果使用不合适的材料来设计原型，可能会发生故障或对患者产生不良影响。通过在原型设计阶段考虑这些方面，可以为测试以及整体产品开发提供大量努力。

 

定制医疗器械原型制作的阶段

医疗器械原型设计阶段

定制医疗设备原型制作过程涉及几个明确定义的步骤，从概念演示到试生产。所有这些步骤都缩短了开发时间，确保符合立法要求，并提高了市场准备程度。这种对频繁和严格测试和改进的特殊关注标志着开发的所有阶段，以促进复杂耐用的医疗设备的创造。

概念验证

初始阶段确认了设备概念是该想法的核心。确认这是一个可以进一步改进和发展的现实想法。在此阶段，将应用理论概念来确定它们是否按预期发挥作用。

Alpha 原型

阿尔法原型还展示了该设备的功能形式。在这种情况下，其目标是评估关键功能并收集初步用户意见。尽管如此，许多技术和功能问题还是得到了诊断和解决，这对于进一步开发至关重要。

Beta 原型

在测试阶段，材料、软件和界面都经过了微调。随着产品越来越接近最终形态，测试进入了可以正确进行的阶段。通过对用户与界面交互的更多具体细节进行增量修改。

试点原型

试验原型在设计和性能方面都与最终产品最为接近。它用于商业化前的测试，以检查法律要求。这一阶段重新确认了质量标准，并为市场做好了准备。

 

医疗原型的类型及其重要性

每种原型类型都有其独特而有效的用途。原型的范围从用于证明设计可行性的模型到设计为与成品非常相似的精致模型；它们对于沟通至关重要。了解每种类型对于在开发生命周期中正确应用它至关重要。

具体而言， 早期视觉原型 用于通过提出一些想法来获得利益相关者的认同。 功能原型 允许实际用户检查产品的可用性和法规符合性。

 

快速医疗器械原型制作技术

这个 快速原型 技术可以根据分层或集成方法和设备复杂性进行分类。这意味着选择最佳方法来准确复制功能和用户界面。以下是医疗设备原型设计中使用的常见技术：

1. 3D打印

医疗设备的 3D 打印

3D 打印涉及逐层堆积材料以开发数字模型中的设计。它提供了高度的灵活性，特别是对于设计和制造复杂、独特的设计。它对于制造无法使用传统制造技术制造的原型几何形状特别有用。

2. 注塑模具制造

医疗器械注塑成型

通过将熔融塑料注入模具，高效生产部件。它适合生成相同且精确的 塑料原型 大批量生产。原型模具还允许以相当便宜和更快的速度进行小批量生产。

3. 数控加工

医疗器械数控加工

CNC 加工采用计算机控制的精密工具来雕刻实心块。它特别适合于公差范围较小的原型制造所需的高精度和重复性。因此， CNC原型设计 适用于金属等高刚度材料和高刚性塑料。

4. 交互式原型设计

自定义迭代原型

迭代技术对数字原型很有帮助，因为它可以让不同的设计元素被不同的利益相关者所采用。低保真和高保真交互式原型有助于通过模仿屏幕上的交互和操作序列来定义用户界面。

 

医疗器械原型设计中的挑战

医疗器械原型设计并非是一个简单的过程。为了获得精确而详细的原型，需要跨学科协调，以确保最终原型符合测试要求。 

1. 规划测试

首先要明确目标，这些目标源自设备规格和法律要求。设置通过/失败标准可使评估过程更加有序。

2. 测试类型

原始样品要接受功能、可用性和可靠性测试。验收测试证明设备功能完好，可以达到其目的。可用性评估主要关注人体工程学和使用过程中的危险。可靠性测试用于检查产品在正常使用和不太可能遇到的条件下能坚持多长时间。

3. 监管验证

所进行的测试结果汇总起来，以提供某一方面符合所需规范的证据。在大多数监管提交和设备审批中，记录至关重要。

4. 迭代细化

测试结果表明有变化，修改后的原型需要再次测试。这种反复的过程确保设备在发布前已达到市场所需的所有安全和性能要求。

 

医疗器械原型测试的关键步骤

原型测试可确保设计功能、最终产品的安全性及其对现有法规的遵守。这是医疗器械确认和验证的关键阶段。因此，必须明白，即使是部分原型也需要满足持续开发的验证要求。

1. 规划测试

首先要明确目标，这些目标源自设备规格和法律要求。设置通过/失败标准可使评估过程更加有序。

2. 测试类型

原始样品要接受功能、可用性和可靠性测试。验收测试证明设备功能完好，可以达到其目的。可用性评估主要关注人体工程学和使用过程中的危险。可靠性测试用于检查产品在正常使用和不太可能遇到的条件下能坚持多长时间。

3. 监管验证

所进行的测试结果汇总起来，以提供某一方面符合所需规范的证据。在大多数监管提交和设备审批中，记录至关重要。

4. 迭代细化

测试结果表明有变化，修改后的原型需要再次测试。这种反复的过程确保设备在发布前已达到市场所需的所有安全和性能要求。

 

通过医疗原型管理创新

创新医疗原型

原型设计在医疗技术的发展中发挥着关键作用。它鼓励创新，优化设备性能，从而对患者的病情产生积极影响。该过程有助于确保符合行业的高标准，同时最大限度地减少开发设计所需的时间和费用。

原型设计有助于改进设计和优化制造流程，从而将革命性的设备推向市场。时至今日，它仍然是开发安全、高效和创新的医疗器械的基本原则。

 

医疗器械原型设计示例

本节重点介绍医疗设备开发中使用的各种类型的原型。

可穿戴监测设备

可穿戴监测设备

可穿戴健康技术 (WHT) 是一个新兴领域，在世界范围内越来越受欢迎。创建心脏监测原型需要最好的心脏病专家的投入。这保证了可靠性和与实际解决不同领域问题的相关性。因此，prolean 的努力促成了以患者为中心的下一代可穿戴设备的开发。这一成果在很大程度上有助于提高监测患者健康的能力。

手术器械和工具

手术器械和工具

手术工具的设计必须基于对医疗程序的了解。一个项目旨在创建一种微创手术器械，以改善患者的治疗效果。该团队专注于可用性，使原型在每个阶段都更加符合人体工程学。最终的工具引入了新功能。多种输入塑造了设计以满足手术要求。这一成功凸显了渐进式原型设计的重要性。

植入式器械

植入式装置

设计植入式设备需要满足高安全措施。神经植入物是研究、设计和严格实验的结合，才能生产出好的产品。每个开发的原型都旨在提高发明的治疗价值。因为最终结果是帮助推进神经治疗策略。 

 

Prolean Tech 在医疗产品设计和制造方面的专业知识

Prolean Tech 擅长前针织设计工艺和后针织 原型设计服务。我们设计医疗设备原型，使其价格合理、可靠且有效，满足市场需求。在以下领域积累了更多经验： 可制造性设计 从而降低复杂性并提高效率。它还降低了制造商的成本和质量问题，同时也有助于可持续发展进程。

作为您研发团队的战略合作伙伴，Prolean Tech 可缩短将您的想法转化为现实所需的时间。我们制定清晰明确的目标，以改进流程的非物质化。我们的团队合作方式可为我们尊贵的客户提供更快的结果和合理的解决方案，并帮助您更有效地将新医疗设备推向市场。